製薬・規制対象の製造では、すべての処理が次のステップに影響します。品質イベントを正しく記録すること、契約の最新版を承認すること、文書が適切な担当者によって署名されることが極めて重要です。Butterflyはこれらのステップを結び付け、プロセスが統制された追跡可能な形で進むようにします。
品質記録の移行時に履歴が途切れる。
品質記録は履歴とともに移行されます。
承認のために社内ネットワークに入る必要があり、プロセスが止まる。
承認が社内ネットワークと外部ネットワークの間を安全に進みます。
契約のどの版に署名したのかが混乱する。
すべての文書の版が記録されます。
監査で記録の証跡が欠けている。
監査に対応できる、途切れのない証跡が残ります。
管理者は社内ネットワークに入ることなく、契約の正しい版を承認します。ファイアウォールで受信接続ルールは開かれず、接続は常に内部のエージェントが開始します。
接続は外向きにのみ開き、応答は自ら取り込みます。
逸脱、是正・予防措置、変更管理などの品質モジュールが旧システムで管理されている。過去の記録を移行する際に追跡可能性を失うリスクがある。
Butterflyではレコードを、履歴とステータス情報を保持したまま新しいワークフローに移行します。すべての遷移はロール、日付、ユーザー情報とともに記録され、内部監査の所見も同じ仕組みの中で追跡されます。
品質イベントは、起票からクローズまで監査に対応できる形で追跡されます。
逸脱、CAPA、変更管理の記録は履歴とともに移行され、すべての遷移がロール、日付、ユーザーとともに追跡されます。サンプルデータ。
契約の承認のために、管理者が社内ネットワークにアクセスする必要がある。メールのリンクがセキュリティスキャナーによって開かれることで、意図しない承認が発生するリスクがある。
Butterflyでのフロー
契約のレビュー、承認、正式な署名、アーカイブのプロセスが別々のチャネルで進むと、最新版と処理の履歴を追跡することが難しくなる。
Butterflyでのフロー
許認可と製品ライフサイクルのプロセスには、多数の書類、承認、規制要件が含まれる。変更のたびに、既存の業務の進め方を見直す必要が生じることがある。
Butterflyでのフロー
Butterfly製薬・規制対象の製造のプロセスにおけるButterflyについて、よくいただくご質問。
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