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Butterfly
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Eine Produktionsanlage in der Pharmabranche und regulierten Fertigung
Branchen · Pharma und regulierte Fertigung

In Pharma und regulierter Fertigung hat jeder Datensatz eine große Wirkung.

Ein übersehener Datensatz, eine verspätete Freigabe oder ein veraltetes Dokument in Qualitätsprozessen kann den gesamten Betrieb beeinträchtigen. Butterfly bündelt Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Änderungssteuerung, Vertrags- und Dokumentenprozesse in einer einzigen Orchestrierungsschicht, die mit Ihren bestehenden Systemen zusammenarbeitet. Jeder Schritt wird protokolliert, die Rückverfolgbarkeit über Prozesse hinweg ist gewährleistet und die Vorbereitung auf Audits wird einfacher.

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Ein kleiner Datensatz kann einen großen Schmetterlingseffekt auslösen.

In der Pharmaindustrie und regulierten Fertigung wirkt sich jede Aktion auf den nächsten Schritt aus. Ein Qualitätsereignis korrekt zu erfassen, die aktuelle Fassung eines Vertrags freizugeben und ein Dokument von den richtigen Personen unterzeichnen zu lassen, ist entscheidend. Butterfly verbindet diese Schritte, damit Prozesse kontrolliert und nachvollziehbar vorankommen.

HeuteEin verlorener Datensatz wird bei einem Audit zum großen Problem.
Mit ButterflyButterfly bewahrt jeden Datensatz zusammen mit seinem Verlauf auf.
Qualitätsdatensatz · PrüfprotokollSPM-2026-041
01

Ein Qualitätsdatensatz verliert bei der Migration seine Historie.

Qualitätsdatensätze werden zusammen mit ihrer Historie migriert.

keine Signatur · kein DatumQualitätssicherung · 02.11 · 08:14 · A. Kaya
02

Die Freigabe erfordert Zugriff auf das interne Netzwerk, daher wartet der Prozess.

Freigaben bewegen sich sicher zwischen internem und externem Netzwerk.

keine Signatur · kein DatumGeneraldirektor · 03.11 · 14:05 · per SMS verifiziert
03

Es ist unklar, welche Fassung des Vertrags unterzeichnet wurde.

Jede Dokumentversion wird erfasst.

keine Signatur · kein DatumRecht · 03.11 · 11:20 · v3 signiert
04

Bei einem Audit ist der Verlauf der Datensätze unvollständig.

Es entsteht ein lückenloser, auditbereiter Verlauf.

keine Signatur · kein DatumInternes Audit · 04.11 · 09:30 · Prüfpfad vollständig
Auditbereit

Die Freigabeentscheidung bleibt intern,
nach außen geht nur eine signierte Benachrichtigung.

Die Führungskraft gibt die richtige Fassung des Vertrags frei, ohne auf das interne Netzwerk zuzugreifen. In der Firewall wird keine eingehende Verbindungsregel geöffnet; die Verbindung wird immer vom internen Agenten aufgebaut.

Internes Netzwerk der Organisation

Vertrag · Fassungen

v1Entwurf · 28.10Archiviert
v2Rechtliche Überarbeitung · 31.10Archiviert
v3Zur Freigabe vorgelegte Fassung · 03.11Wartet auf FreigabeSigniert · freigegeben

Butterfly-Agent

Öffnet nur ausgehende Verbindungen; holt die Antwort selbst ab.

Entscheidungsstatus

Ausstehend · Führungskraft benachrichtigtSMS-Code verifiziert · Fassung v3Freigegeben · Geschäftsführer · 14:05
Firewall
Verbindung vom internen Agenten aufgebaut · keine eingehende Regel E-Mail-Benachrichtigung×Externer ZugriffAgent holt die Verifizierung abSignierte Entscheidungsbenachrichtigung
Externes Netz · Telefon der Führungskraft
E-MailVertrag v3 wartet auf Ihre Freigabe. Der Link allein stellt keine Freigabe dar.
SMSFreigabecode: 4821 · Vertrag v3
BenachrichtigungIhre Entscheidung wurde erfasst und signiert.
  1. 1Richtige VersionVertrag v3 wird im internen Netz zur Freigabe vorgelegt; frühere Versionen werden archiviert.
  2. 2BenachrichtigungDer Agent sendet die E-Mail nach außen; eingehender Zugriff von außen ist gesperrt.
  3. 3VerifizierungSMS-Code und Versionsprüfung; der Agent holt das Ergebnis nach innen.
  4. 4Entscheidung bleibt internDie Freigabe wird im internen Netz erfasst; nur eine signierte Benachrichtigung geht nach außen.

Übernehmen Sie Qualitätsdatensätze samt ihrer Historie.

Qualitätsmodule wie Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Änderungssteuerung werden in Altsystemen geführt. Bei der Migration droht historischen Datensätzen der Verlust der Rückverfolgbarkeit.

Mit Butterfly Datensätze wechseln mit vollständiger Historie und vollständigem Status in neue Workflows. Jeder Übergang wird mit Rolle, Datum und Benutzer protokolliert; Feststellungen der internen Revision werden in derselben Struktur verfolgt.

Qualitätsereignisse werden von der Eröffnung bis zum Abschluss prüfungssicher verfolgt.

1.248 Datensätze migriert · 0 mit unterbrochener Historie

Abweichungs-, CAPA- und Änderungssteuerungsdatensätze werden mit ihrer Historie migriert; jeder Übergang wird mit Rolle, Datum und Benutzer verfolgt. Beispieldaten.

Halten Sie Freigabeprozesse sicher und ohne Unterbrechung in Bewegung.

Führungskräfte benötigen Zugriff auf das interne Netzwerk, um Verträge freizugeben. Werden E-Mail-Links von Sicherheitsscannern geöffnet, kann das ungewollte Freigaben auslösen.

Der Ablauf mit Butterfly

  1. Die Freigabeentscheidung bleibt im internen Netzwerk der Organisation; nach außen wird nur eine signierte Entscheidungsbenachrichtigung gesendet.
  2. Die Verbindung wird vom Agenten im internen Netz aufgebaut.
  3. Ein E-Mail-Link allein stellt keine Freigabe dar; SMS-Verifizierung und Versionskontrolle werden angewendet.
  4. Freigaben werden kontrolliert und nachvollziehbar gesteuert, ohne eine eingehende Verbindungsregel in der Firewall zu öffnen.

Bewahren Sie jede Version von Verträgen und Dokumenten nachvollziehbar auf.

Wenn Vertragsprüfung, Freigabe, formelle Unterzeichnung und Archivierung über verschiedene Kanäle laufen, wird es schwierig, die aktuelle Fassung und den Bearbeitungsverlauf nachzuverfolgen.

Der Ablauf mit Butterfly

  1. Anforderung, juristische Prüfung, Verhandlung, Freigabe und Unterzeichnung werden in einem einzigen Ablauf gesteuert.
  2. Mobile Signatur oder Karten-/Token-Signatur wird in den Prozess eingebunden; die signierte Fassung wird am Vertragsdatensatz gespeichert.
  3. Freigabe-, Versions- und Signaturhistorie des Vertrags werden in einem einzigen Datensatz geführt.

Geänderte Anforderungen sollten nicht bedeuten, Prozesse neu zu schreiben.

Zulassungs- und Produktlebenszyklusprozesse umfassen zahlreiche Dokumente, Freigaben und regulatorische Anforderungen. Änderungen können eine Neuorganisation der bestehenden Arbeitsweise erfordern.

Der Ablauf mit Butterfly

  1. Prozessschritte, Dokumentanforderungen und Freigaberegeln werden als Daten modelliert.
  2. Statusbenachrichtigungen werden automatisch versendet; Ablaufdefinitionen werden aktualisiert, wenn sich der Bedarf ändert.
  3. Prozesse lassen sich an veränderte Anforderungen anpassen, ohne die Software neu zu entwickeln.

In Pharma und regulierter Fertigung
durchgängig gesteuerte Prozesse

Butterfly
QualitätsmanagementAbweichung, CAPA, Änderungssteuerung und internes Audit
VertragsmanagementAnforderung, Recht, Verhandlung, Freigabe, Unterzeichnung und Archiv
Sichere FreigabeFreigabeflüsse zwischen internem und externem Netzwerk
Digitales ArchivDokumentenmanagement und Versionshistorie
ZulassungProduktlebenszyklus und Dokumentanforderungen
Neue AnlagenAnlagendaten, HR- und Finanzautomatisierung
Butterfly-Orchestrierungsschicht
QualitätsmanagementAbweichung, CAPA, Änderungssteuerung und internes Audit
VertragsmanagementAnforderung, Recht, Verhandlung, Freigabe, Unterzeichnung und Archiv
Sichere FreigabeFreigabeflüsse zwischen internem und externem Netzwerk
Digitales ArchivDokumentenmanagement und Versionshistorie
ZulassungProduktlebenszyklus und Dokumentanforderungen
Neue AnlagenAnlagendaten, HR- und Finanzautomatisierung

Vorschriften und Normen

  • KVKK
  • Mobile Signatur und qualifizierte elektronische Signatur
  • Zulassungsprozesse
Anwendungsfall · Pharma und regulierte Fertigung~8.300Vertragsdatensätze auf einer einzigen Plattform

Ein Pharmahersteller mit Tausenden von Mitarbeitenden. Die Probleme, die Lösung mit Butterfly und das gemessene Ergebnis.

Anwendungsfall lesen →
Häufig gefragt

Kurze Antworten zu Pharma und regulierter Fertigung.

Häufig gestellte Fragen zu Butterfly in Prozessen der Pharmaindustrie und regulierten Fertigung.

Geht die Historie unserer Qualitätsdatensätze bei der Migration verloren?
Nein. Bestehende Datensätze werden mit ihrem Status und ihrer Historie migriert und per Validierungsabfragen abgeglichen. Im neuen System wird jede Aktion mit Rolle, Datum und Benutzer erfasst.
Können Führungskräfte Verträge freigeben, ohne auf das interne Netzwerk zuzugreifen?
Ja. Es ist so konzipiert, dass die Freigabeentscheidung im internen Netz des Unternehmens bleibt. Nur eine signierte Entscheidungsbenachrichtigung wird nach außen gesendet. Ein E-Mail-Link allein stellt keine Freigabe dar; die Entscheidung erfolgt über separate Verifizierungsschritte.
Ist Butterfly eine GMP-zertifizierte Software?
Wir bezeichnen Butterfly nicht als GMP-zertifizierte Software. Wir unterstützen dabei, GMP-Prozesse im Einklang mit dem Qualitätssystem und den Validierungsanforderungen des Unternehmens zu modellieren, zu verfolgen und prüfbar auszuführen.

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Pharma und regulierte Fertigung

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